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2021

市场监管总局办公厅印发《国家标准物质专项监督检查方案》

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市场监管总局办公厅印发《国家标准物质专项监督检查方案》

市场监管总局办公厅关于印发《国家标准物质专项监督检查方案》的通知

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），中国计量科学研究院，中国测试技术研究院，各有关单位：

为贯彻落实“放管服”改革精神，按照《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（国发〔2019〕18号）有关要求，进一步强化国家标准物质事中事后监管，督促落实国家标准物质研制和生产机构主体责任，提升国家标准物质供给质量和效益，保障量值准确可靠。根据《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》以及《标准物质管理办法》等有关规定，市场监管总局制定了《国家标准物质专项监督检查方案》。现印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻执行。

市场监管总局办公厅

2021年3月25日

国家标准物质专项监督检查方案

国家标准物质是经市场监管总局批准，用于统一全国化学、生物等领域量值的重要依据。为贯彻落实“放管服”改革精神，按照《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（国发〔2019〕18号）有关要求，进一步加大国家标准物质监管力度，落实国家标准物质研制和生产机构主体责任，提升国家标准物质供给质量和效益，市场监管总局决定在全国范围内组织开展国家标准物质专项监督检查。

一、总体要求

依照《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》以及《标准物质管理办法》《市场监管总局办公厅关于取消标准物质制造许可加强后续工作的通知》等法律法规和文件要求，通过专项监督检查，以更加严格的监管措施，全面排查更新国家标准物质研制和生产机构信息，进一步摸清国家标准物质研制和生产机构的设施、人员和分析测量仪器设备等情况，深入排查国家标准物质量值和质量安全风险，维护国家标准物质量值准确有效，优化提升标准物质计量溯源能力，为构建新发展格局、推动高质量发展提供计量支撑。

二、主要任务

（一）落实国家标准物质研制和生产机构主体责任。各研制和生产机构要按照《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》《标准物质管理办法》以及标准物质研制、生产、管理等方面的计量技术规范要求，严格落实主体责任，全面开展自查，重点对生产设施、技术人员状况、分析测量仪器设备、实验室条件、标准物质技术指标、保障统一量值需要的供应能力和措施等进行检查，对发现的问题和风险隐患要及时逐一落实整改，并采取针对性措施有效预防、降低和消除风险隐患。各研制和生产机构应及时填报《国家标准物质研制生产机构自查表》（附件1），并按照各地市场监管部门要求及时报送自查表、自查报告和整改报告等相关材料。

（二）强化国家标准物质研制和生产机构现场监督检查。各地市场监管部门按照市场监管总局提供的获得国家标准物质定级证书机构清单以及标准物质研制和生产机构自查情况，制定专项监督检查方案，以涉及食品安全、生产安全、生态环境、医疗卫生、贸易结算等方面的国家标准物质为重点，抽取30%左右的标准物质研制生产机构，开展现场监督检查，督促国家标准物质研制和生产机构落实主体责任。各地市场监管部门要组建检查小组，可邀请标准物质技术专家作为检查小组成员，提供技术支持。重点检查研制和生产机构是否按要求开展自查和整改；是否存在销售超过有效期的标准物质情况；是否存在编造、假冒国家标准物质证书或编号的行为；是否存在涂改、倒卖、出租、出借、转让国家标准物质定级证书的行为；是否存在未经批准或滥用“国家标准物质定级证书”、超出国家标准物质定级证书范围生产和销售国家标准物质的行为；每批标准物质是否具有制备、定值原始记录等。各地市场监管部门要做好现场取证工作，对列入监督检查清单但未能实施现场监督检查的，要做好详细记录，严格跟踪，并开展后续监督检查。现场监督检查表（见附件2）供各地市场监管部门参照。

（三）严厉打击严重违法违规行为。各地市场监管部门对在标准物质监督检查中发现的违法行为，要依照《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》《计量违法行为处罚细则》等依法依规及时进行查处。对于检查发现的问题，要责令有关国家标准物质研制和生产机构限期整改并验收。经整改仍达不到要求的，要依法依规进行严肃处理。各地市场监管部门要根据监督检查情况进行风险预警，对投诉举报较多或有严重违法违规记录等情况的单位要有针对性地加大监管力度。

（四）加强政策技术帮扶。各地市场监管部门要积极主动靠前服务，深入了解国家标准物质研制和生产机构面临的实际困难和政策诉求，加大相关法律法规和计量技术规范宣贯解读，不断完善相关政策法规，优化营商环境。积极开展技术帮扶，鼓励相关单位参加国家标准物质研制和生产方面的培训，建立相应管理体系，切实提高质量保障能力水平。

三、时间安排

（一）第一阶段：2021年5月31日前，督促国家标准物质研制、生产机构开展自查自纠，全面排查存在问题和风险隐患并进行整改。

（二）第二阶段：2021年6月1日至2021年7月31日，各地市场监管部门开展现场监督检查，严厉查处违法违规行为。

（三）第三阶段：2021年8月1日至2021年8月31日，对监督检查存在不合格项的，国家标准物质生产研制机构及时整改，并将整改情况按要求报送到组织检查的市场监管部门。整改不满足要求的，视为整改不合格。

（四）第四阶段：2021年9月1日至2021年10月15日，各地市场监管部门对专项监督检查工作进行总结，完善相关工作制度措施。

具体时间安排可视新冠肺炎疫情防控要求适时作出调整。

四、工作要求

（一）强化组织实施。各地市场监管部门要提高政治站位，树立全局观念，坚持以人民为中心，落实属地责任，结合实际情况制定本地区的专项监督检查细化工作方案，加强工作统筹，建立内部高效协同机制，形成工作合力，认真抓好落实。要坚持开门搞检查，广泛听取群众意见，强化社会共治。

（二）强化宣传引导。各地市场监管部门要充分利用新闻媒体的宣传手段，加强对有关法律法规的宣传，提高国家标准物质研制和生产机构法制意识和广大消费者的自我保护意识，大力宣传典型经验和做法，深入宣传解读政策措施，同时及时查处严重违法行为，提高国家标准物质监督检查的影响力和震慑力，压实研制和生产机构主体责任意识，促进国家标准物质规范化生产和供应，保障全国量值准确可靠。

（三）强化工作纪律。专项监督检查要严守公正、客观、严肃的工作纪律，遵守保密要求，严格依法实施。现场检查应严格遵守中央八项规定及其实施细则精神，不得由被检查机构承担任何费用。

请各省级人民政府市场监管部门将本地区国家标准物质专项监督检查的基本情况、主要做法、典型案例、发现问题以及工作建议等形成报告，连同本地区获得国家标准物质定级证书机构及获证标准物质清单、标准物质专项监督检查统计表（见附件3）于2021年10月20日前报送市场监管总局计量司。涉及案件查处信息抄报市场监管总局执法稽查局。

附件：

附件1

国家标准物质研制和生产机构自查表

一、基本信息		法人单位名称（必须与营业执照或法人证书一致）	单位地址	组织机构代码/社会信用代码	法定代表人	法定代表人联系电话	质量负责人	质量负责人联系电话

二、获得定级的标准物质情况		标准物质编号	标准物质名称				定级证书号	批准年份
















三、自查内容
序号	自查项目				存在风险和问题的描述或说明
1	标准物质研制（生产）机构是否为依法成立，能承担相应法律责任的法人单位或其他组织。是否具有法人证书、营业执照或授权文件: (1)企业单位应取得商事登记的营业执照； (2)事业、机关应取得编办批准的事业单位法人证书； (3)社团法人应取得民政部”批准的社团法人证书； (4)其他组织应当取得相应管理部门的批准文件。
2	是否具有文件化的内部标准物质质量管理规章制度。
3	是否具有生产相应标准物质所需要的测量设备、设施和人员。
4	是否具有内部定值测量能力。
5	是否具有满足环境条件等要求的专用标准物质储存场所或空间。
6	标准物质研制报告、定级证书等技术资料是否妥善保管。
7	是否具有保障统一量值需要的能力和措施。
8	量值及不确定度技术指标是否不低于定级证书要求。
9	是否存在停止供应或停止供应前6个月未向市场监管总局报告的情况。
10	是否存在编造、假冒国家标准物质证书或编号的行为。
11	每批标准物质具有制备、定值是否具有原始记录。
12	是否具有其他量值特性符合要求的证明，如参与量值比对或本单位定期对量值进行复核或比对等相关材料。
13	标准物质标签和证书是否齐全、规范。
14	标准物质证书是否具有效签章并随同标准物质一同分发。
15	是否具有销售记录，满足质量问题追溯要求。
16	是否存在涂改、倒卖、出租、出借、转让标准物质定级证书的行为。
17	是否存在未经批准或滥用“国家标准物质定级证书”，超许可范围生产和销售国家标准物质的行为。
18	是否存在非法销售和虚假宣传行为。
其他需要反馈的问题和对国家标准物质管理的意见建议:

附件2

国家标准物质现场监督检查表

一、基本信息	法人单位名称（必须与营业执照或法人证书一致）	单位地址	组织机构代码/社会信用代码	法定代表人		法定代表人联系电话	质量负责人		质量负责人联系电话

二、获得定级的标准物质情况	标准物质编号	标准物质名称					定级证书号		批准年份










三、现场监督检查内容
序号	检查项目				是否符合	存在问题描述或说明		是否与自查结论相符合
1	标准物质研制（生产）机构为依法成立，能承担相应法律责任的法人单位或其他组织。是否具有法人证书、营业执照或授权文件: (1)企业单位应取得商事登记的营业执照； (2)事业、机关应取得编办批准的事业单位法人证书； (3)社团法人应取得民政部”批准的社团法人证书； (4)其他组织应当取得相应管理部门的批准文件。
2	是否按要求开展自查和整改。
3	是否存在销售超过有效期的标准物质的情况。
4	是否存在编造、假冒国家标准物质证书或编号的行为。
5	每批标准物质是否具有制备、定值原始记录。
6	是否存在涂改、倒卖、出租、出借、转让标准物质定级证书的行为。
7	是否存在未经批准或滥用“国家标准物质定级证书”，超许可范围生产和销售国家标准物质的行为。
存在的其他问题（可简短说明并另附说明材料）:
四、现场监督抽查中获得的证据清单（如与不合规生产、销售行为相关的标准物质证书、文件复印件、照片等，相关证据材料应另附）

国家标准物质研制（生产）机构负责人（签字、盖单位公章）：		同意以上检查结论。被检查单位负责人（签字、加盖单位公章）：年月日
现场监督检查人员（签字）：

附件3

国家标准物质专项监督检查情况统计表

报送单位（盖章）联系人：电话：

序号	检查国家标准物质研制生产机构数（家）	检查国家标准物质数量（项）	发现问题机构数（家）	现场检查发现问题类型	现场发现问题标准物质数量（项）	责令整改机构数量（家）	责令停止发放标准物质机构数量（家）	责令停止发放标准物质数量（项）	立案查处（起）	罚没款（万元）	其他处罚

注：问题类型按国家标准物质现场监督检查表检查内容序号。

物质,国家标准,标准,检查,是否,生产,机构,监督,研制