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2019
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受控文件及其意义
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受控文件及其意义
1.受控文件及其意义
文件受控包括文件的发布、修改,也包括文件的定期评审、作废文件回收的过程。
熟悉掌握文件资料管理程序，严格控制文件资料的审批、发布、受控、更正、修改、跟踪更新、作废、销毁等环节，保证文件资料在实施运行中使用有效版本，防止失效或作废文件资料的错用误用现象发生。对于检测实验室,文件受控的目的是为确保文件的发布、更改受到控制,保证使用者使用经过批准的正确版本。受控文件一般是指内部编制发布的文件,但由于实验室的特殊性,标准等外来文件也列入了受控文件范围,以保证标准的使用者使用正确的版本。
2明确文件资料管理的职责范围
（1）由文件资料控制要素部门进行文件资料的控制；由质量体系中涉及的职能部门自行进行文件资料管理。
（2）由文件资料控制要素的主管部门牵头负责，各部门文件资料管理人员参加的文件资料管理及控制网络，通过各职能部门的相互沟通、协调，加强过程控制，完成ISO17025标准要求的文件资料控制。
（3）现场评审前，对文件资料进行验收；待完成认可使用功能后，视文件资料的重要性确定是否移交档案部门保存。
3、根据标准，界定文件资料的受控范围
文件资料控制范围应包括与所选择的质量体系标准有关的所有文件资料，还包括适当范围的外来文件。按ISO17025标准要求，将文件资料分为质量体系文件，技术性文件和行政管理及法规性文件三部分，质量体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录；技术性文件包括监测标准&方法、监测技术规范、环境质量标准及污染物排放标准；行政管理及法规性文件包括上级颁发的有关环保方面的方针、规定、条例、办法；本站的规章制度、档案管理制度。通过界定文件资料的受控范围，明确文件资料管理的职责范围，做到有的放矢。
4、文件资料的控制方法
（1）按ISO17025标准要求，编写《文件资料控制程序》程序文件、《文件资料管理控制》作业指导书，对文件资料的形成到归档保管（销毁）的全过程进行严密设计和全方位控制，确保有效版本在实施过程中正常运行；文件资料的控制记录一般以表格的形式，表格设计要适当，既能反映控制特性，又有足够的信息量，；表格还应标准化、规范化，并具有唯一标识，便于归档。这样可使文件资料控制做到有法可依、有章可循，有据可查。
（2）文件资料发布前应由授权人员审核批准，如《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》分别由站长、技术负责人、质量负责人审批、发布。文件资料控制要素的主管部门负责人确定文件资料是否受控，签发《文件资料受控确认表》；由技术负责人根据工作需要确定受控文件资料的发放范围，签发《受控文件资料发放范围表》。交文件资料控制部门进行编号、登记。
（3）文件资料的控制标识，应尽量简便易行，方便操作，只要能达到控制的目的即可。标准中没有对文件资料作出规定的控制方法，因此就需要文件控制部门在实施中进行统一。对受控文件资料的文件编号，可以采用“单位&文件资料名称&顺序号”的汉字拼音字母进行编制；对受控文件资料的受控编号，我们采用“文件资料名称&顺序号”的汉字拼音字母进行编制，使每份受控文件都有唯一编号，并在文件资料的右上角加盖受控章，填上受控号。
（4）文件资料的登记，应按质量体系文件、技术性文件、行政管理及法规性文件分门别类进行登记；先进行受控文件资料目录登记，再进行受控文件发放登记。一是文件条目比较清楚，易于查阅；二是方便文件资料的补充、清退、更换等的登记，利于控制；三是充分反映出所有受控文件的现行状态及相关信息。
（5）文件资料的发放，应按审批后发放范围进行发放，填写《受控文件资料发放表》，在发放表中填上文件名称、文件编号、受控编号，由领用人签名领取。
（6）文件资料在实施过程中需要修改、补充和换页时，填写《修改文件资料申请表》，须经授权人批准后方可进行，并在修改页注明修改时间、修改内容、批准人签名；在下发修改文件资料的同时，及时收回已失效或作废的文件资料，对作废文件资料加盖作废章，与有效版本分别存放。从而保证文件资料的使用是有效版本，防止错用、误用。
（7）文件资料的跟踪更新，由文件资料控制部门随时跟踪更新文件资料的有效性，定期进行监测方法、监测标准的查新，保证文件满足使用和符合实验室质量方针的要求。
（8）文件资料在清退销毁时，应填写《销毁文件清册》逐级审批后进行销毁。
5.受控文件资料的动态管理
为提高文件资料的控制和管理质量，由内审组、管理评审组定期进行审核和现场预审组进行预审，强化对文件资料的动态管理。
（1）对自行编写的文件资料，由技术负责人对文字、内容进行审核。要求职责分明、语气肯定、结构清晰、文字简明、格式统一、文风一致。程序文件的内容必须与质量手册的规定相一致，具有协调性、可行性和可检查性。
（2）及时掌握文件资料补充、修订和更改信息，清理作废版本。及时准确掌握上级及本站的技术文件资料的颁布、补充、修订和更改的最新信息，编制作废文件清单，发放到实验室，同时收回已失效或作废的文件资料，对作废文件资料加盖作废章，对无参考价值的作废文件登记造册，审批后销毁。
（3）定期审查文件，使其具有适应性、可操作性和有效性。必要时进行修订，保证持续适用和满足使用的要求。
（4）科学整理和保管文件资料。文件资料控制部门应将实验室认可工作与实验室建档工作同步进行，随时掌握工作进度，随时做好文件资料的形成、积累，并进行科学的分类、编目、造册，保管好文件资料，改变事后检查做法，加强“过程控制”；对已经形成的材料的数量、质量定期进行审查，发现不合格及时提出修改意见，并跟踪修改结果，确保文件资料的完整性、准确性。
（5）加强文件资料的验收。认可现场评审前先进行文件资料验收，因为其他各方面的评审，都以文件资料为依据。对全部文件材料进行审查鉴定，即可以保证文件的齐全完整，还可以使文件资料的质量符合要求。
（6）利用站信息管理平台，做出特色。在站信息管理平台上建立实验室国家认可文档，将质量手册、程序文件、作业指导书等受控文件在局域网上发布，授权使用；文件资料的新增、修订、更改和作废信息及时在网上发布，并利用质量控制的方法，对电子文件实施全过程监控，保证电子文件的真实有效，优化工作流，使整个文件资料控制实现动态管理。
6电子子文件及受控文件的概念
电子文件是指在数字设备及环境中生成,以数码形式存储于磁带、磁盘、光盘等载体,依赖计算机等数字设备阅读、处理,并可在通信网络上传送的文件。电子文件受控,是指电子文件从发布、修改、定期评审、作废文件回收的全过程。电子文件由于易传播、易修改、无法控制使用者、作废文件无法回收等特点,在未联网的电脑上是无法实行受控的,只有局域网环境下才可以实现电子文件的受控,因此,我们的讨论是基于实验室的OA系统或业务管理系统而展开的。
73建立电子文件受控的管理程序
《检测和校准实验室通用能力的要求》规定,实验室“应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件”,因此,在实施电子文件受控前,实验室应按照《检测和校准实验室通用能力的要求》和《实验室资质认定评审准则》的要求建立电子文件受控的管理程序。
管理程序中应明确受控电子文件的范围、各相关人员/部门的职责、发布的方式、修改的处理、定期审查的要求、归档保存的要求,保证受控电子文件的发布、使用、修改、保存归档的全过程都受到有效控制。
8.受控文件的发布、使用
电子文件受控的条件
电子文件受控的必要条件是在OA平台或业务管理系统中加入一个受控文件的模块,与一般的通知、公告、邮件不同,该模块应能保证电子文件有四种管理模式:
a.能按权限设定使用人群:该模式主要控制文件发放范围,保证使用文件的人群符合设定的范围。
b.不能下载、不能打印、仅能打开阅读:实验室很多受控文件,只是提供学习,不得随意修改,也不能随意外传,如,质量手册、程序文件、规章制度,这类文件应面向实验室所有人通过网络学习,不能下载、打印、修改,以防文件失控。
c.能打印:按管理体系文件的层次,记录的格式是体系文件的第四层次文件,属于受控文件。记录格式在日常工作中会经常使用到,因此,这类受控文件应设定为特定人员使用并可以打印的文件。
d.文件的上传发布只能由有权限的人实施。
只有在OA平台或业务管理系统中有具备上述四种管理模式的模块,才能实现电子文件的受控。
9.电子文件的发布、修改、作废回收
为保证电子文件的受控,实验室应指定文件管理人员发布文件,记录好文件名称、版本号、唯一性标识号、批准人、发布时间、网上发布时间、发布范围、是否为可打印模式等信息,防止使用无效或作废的文件,并作为电子文件受控的记录。
电子文件的修改,不能在电子版上直接修改,而是采取另外发布文件新版本的方式进行修改,原电子文件按作废文件处理。修改后文件的发布,按前述发布的方式进行。如果文件是可打印文件,文件管理人员应通知到每一个有权打印的人员,防止误用已打印的原文件。
作废文件应由文件管理人员回收。因为受控电子文件不能下载,因此,作废文件由文件管理人员直接从网络上卸载,并做好记录即可。
10.受控电子文件的定期审查
《检测和校准实验室能力认可准则》规定,实验室制定的文件控制程序应确保“定期审查文件,必要时进行修订,以保证持续使用和满足使用要求”,受控的电子文件作为受控文件的一部分,也应该按规定的程序进行定期审查。
受控电子文件的审查,应该和纸质版受控文件一样,对文件的有效性、适用性进行审查。定期审查一般以审查系统中在用的电子文件为主,考虑到电子文件的特殊性,还应对受控文件的完整性进行审查,以保证文件的有效、适用和完整。
11.电子文件归档保存
和纸质版电子受控文件一样,受控的电子文件也应归档保存。归档保存的电子文件,除了应符合纸质版文件保存的规定外,归档前,应由电子文件形成部门保证其真实性、完整性、有效性,同时,应对电子文件是否带有病毒进行检查。
电子文件应保存在耐受性好的载体上,一般应至少保存二套,一套供封存保管,一套供查阅使用。归档保存的文件应定期进行机读检验,发现问题立即采取补救措施。
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