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2019
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07
实验室耗材管理的科学方法
作者：
实验室耗材管理的科学方法
检验耗材的分类
检验耗材包括试剂类耗材和非试剂类耗材。
试剂类耗材包括化学试剂、基准试剂、标准物质、实验室用水、微生物培养基、试剂盒、相关试剂配制的溶液或固体混合物等。
非试剂类耗材包括：玻璃器皿、实验用气体、仪器专用耗材、滤纸、橡胶制品等。检验耗材中具有爆炸、易燃、毒害、感染、腐蚀、放射性等危险特性，在运输、储存、使用和处置中，容易造成人身伤亡、财产损坏或环境污染而需要特别防护的物品和易制毒化学品成为“危险品”。危险品目录根据GB 6944《危险品货物分类和品名编号》、《剧毒化学品目录》和《易制毒化学品的分类和品种目录》确定。
一般管理要求
1.制定采购计划
实验室应当制定采购计划并按计划进行采购。采购计划应信息全面充分，应明确耗材的品名、规格、级别、数量、采购时效，有保质期的必须填写保质期限，是否需要证书等证明文件，涉及危险品的应有实验室安全负责人会签等。
2. 实施采购
建立健全供应商档案，对同一类供应品的供应商至少应保持3名以上，对供应商的资质、信誉度以及经营的品种进行调查评价，在供应品的采购上做到既要经济，更要保证质量，一定要把供应品的质量放在第一位；根据采购情况，定期对供应商进行评价并记录，通过长期的合作筛选出合格的供应商。采购计划实施时，向合格供应商询价，一般要求向2家以上的合格供应商询价。确定供应商后，签订采购合同。
3.耗材验收
耗材验收上即要做到全面，也要有的放矢，切合实际的对可能影响检测质量的环节去检查，排除影响检测工作的因素。
管理部门负责耗材的规格、级别、数量、保质期、质量证明文件的验收。使用部门负责耗材质量的验收，对关键性耗材的验收时应制定相应的文件来指导验收工作。
如刻度吸管、量筒、容量瓶等计量类玻璃器具在实验室消耗较大，我们实际工作中不可能对每一只玻璃器具都进行检定，但应至少保留一套已检定的器具用于对采购的计量类玻璃仪器进行比对验收，以确定采购的玻璃仪器准确度在可控范围之内；
用于痕量元素检测用的盐酸、硝酸、硫酸，应通过仪器检查其是否有背景干扰；色谱使用的有机溶剂应通过仪器检查被测目标峰处是否有干扰；微生物培养基可以通过阴性或阳性对照试验来验收；
实验室用水可以根据国家标准GB6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》对相应等级要求指标进行检验验收。
采购验收工作中容易出现的误区，有的实验室供应品验收流于形式，而有的实验室对某一个品牌一次验收合格了就认为今后采购就不用再验收了，质量是没问题的；有的实验室认为，是大厂生产的知名试剂就没问题，就适用于所有的检测工作。
未经验收或验收不合格的耗材不得入库，验收合格的耗材方可入耗材库，建立库存台账。
4.耗材领用
耗材领用时，由管理部门和使用部门做好耗材交接，并做好出库记录。剧毒品严格执行按需领用，计量记录，剩余退回的原则。
瓶装耗材在使用场所保留一定的库存，使用部门在领用新耗材时将旧瓶(空瓶)退库。
退库的空瓶由实验室委托有资质的单位进行处理。
5.耗材库管理
耗材库应有详实的入库记录、库存记录、出库记录和退库记录，做到账实相符。编制库存耗材的电子文档，实时更新，供使用和管理人员查阅。
根据耗材的特性分类存放：剧毒品实行双人双锁，单独存放；氧化性物质与还原性物质隔离存放；有机类与无机类分区域摆放；固体在上，液体在下等。
根据耗材的储存要求，配置安全设施，做好耗材库环境监控，填写监控记录，确保环境满足要求。加强危险品管理，剧毒品实行双人双锁，计量领用、剩余退回。严禁明火和其他非耗材物品进入库房。
6.耗材使用管理
耗材使用时，应注意保护耗材的标签标识，防止标签的污染损坏。需要特殊要求保存的应满足保存要求，做好相关记录；注意耗材的有效使用期，应在有效期内使用耗材，超过有效期的耗材一般作为检验废弃物处理，防止误用。
取用试剂后，应及时有效封闭瓶口，防止试剂污染失效或外溢污染环境或产生安全事故。瓶装试剂耗材用完后应将空瓶退回耗材库，不得随意处置或丢弃空试剂瓶。配置的试剂溶液应符合规定要求，及时书写并加贴标签。
应用合适的容器存放试剂，不得用容量瓶、刻度试管等长期储存配置溶液。实验用气瓶使用时应进行必要的固定，防止摔倒，造成事故；更换气瓶时，应注意阀门连接处检漏等。
7.检验耗材检查考核
实验室应对耗材的管理工作进行必要的检查和考核。对耗材保存使用过程中容易产生的问题的关键点加以明确的要求和控制，定期进行监督检查和考核。培养良好规范的耗材使用习惯，引导检验耗材管理工作有序合理的开展，保证实验安全和检验数据准确。
总的来说，实验室管理工作中影响检测工作质量的因素不少，但加强耗材管理是做好实验室管理、保证检测工作质量的一项重要举措，只有我们把每一项管理工作做细做规范，才能降低自身风险更好的为客户提供准确、客观、高质量的检测数据。因此，要明确管理职责。
实验室应提高人员的思想意识，切实的认识到供应品对检测工作质量产生的重大影响，建立健全验收制度，落实责任；实验室应明确实验室的安全负责人、检验耗材的管理部门。管理部门应制定相应的采购、保管、使用的程序和相应的考核制度。耗材使用部门应明确本部门的安全责任人和耗材管理人员。
实验室管理标准化，应该这样做...
标准体系文件仪器信息网3月27日
实验室标准化管理是怎样的一套体系？为什么要实行实验室标准化管理？其根本目的是什么？标准化管理是否可以做到99.99%以上的检验无差错率？这一系列的问题，作为在实验室游刃有余多年的你，是否能够脱口而出它的答案？
什么是标准化的实验室管理？
实验室标准化管理是依据一系列的标准、规范和文件及相关的人力、物力来实现的，所谓“标准”实际就是约束，而此种约束必须要有目的、有意义和有效益，而其根本目的就是为了检测结果的科学、准确。
要结合所在实验室的具体情况，为达到分析检测结果国际通行的目标而制定科学适用的质量管理办法。
这些要素你引起注意了吗？
实验室标准化管理就是依照国际规范完成分析检测的整个操作过程。在实际工作中由于理解后执行标准和规范的差异，使质量活动偏离了质量目标和方针，ISO/IEC17025:2005《标准和检测实验室能力的通用要求》是检测和校准实验室能力的通用要求。
在ISO/IEC17025:2005标准要求的24个要素中，有的要素容易引起人们的重视，通常也会投入较多的力量和精力去实施，如质量体系建立(包括质量手册和程序性文件的编写)以及原始记录的填写、处理和存档等要素。而有的要素中涉及关于一些人员能力、岗位的配置等很容易引起管理者的忽略。
重中之中
1. 设定质量方针、质量目标
每个实验室都有自己的管理体系，这些多有不同的管理体系却都是根据国际标准体系，为实现目标而制定的。
标准化的实验室管理中，最高管理者为了使得管理体系起到应有的作用，应声明质量方针，质量方针是一个实验室对于体系管理的态度以及了解的综合体现。并且应依据质量方针来确定质量目标，同时对目标考核做出解释。
那么，质量方针和目标该如何设定？
【质量方针举例】精心检测、公正准确、质量至上、优质服务；公正、科学、准确、高效。
【质量目标举例】
检测人员持证上岗率100%；检测报告合格率99.99%；检测报告及时率大于95%；重大质量事故为0；
总之，质量方针是实验室总的质量宗旨和质量方向，是宏观性的。质量目标应尽可能量化，有一定的高度和层次性，不应该太容易实现，但也不应该高不可攀，令人失去信心。
2.实验室一般应配备的管理岗位
各类实验室人员配置及对资质要求大汇总
3.人员的培训
培训是针对实验室工作人员的一项活动。实验室工作人员是贯彻实验室质量方针和实现质量目标的具体操作者，人员培训也是为了对操作行为进行规范，以满足标准要求的具体工作。
主要培训工作有：
1) 对全体员工进行《质量手册》和《程序文件》的宣贯培训，目的是使员工了解本实验室的质量方针和目标，知道实验室管理的基本要求，能够按照《程序文件》要求进行工作和完成相关的任务。
2) 内审员的培训使一项重要工作，内审员通常也是实验室质量管理的骨干。因此应在实验室有关部门选择一批熟悉实验室业务，了解质量管理的基本知识，有一定的学历、职称和工作经验，为人正直、合作能力强的人员进行培训。为了合理使用资源并且又能够满足标准对内审工作的要求，根据管理学特点，一名管理者可以比较好地管理8-12人，因此实验室内审员数量应当使员工数量的8-12.5%。
3)基本知识和操作技能的培训，标准的根本要求使检测结果的科学准确。检测结果可重复、实验室之间和实验方法之间可以比对并且吻合使检测结果科学准确的特征，培训员工采用规范的操作程序和具备相应的基本知识。比如：数学修约知识、抽样和称样知识、仪器操作规程和仪器检测技术、不确定度评定知识和量、符号及单位知识等。
实验室管理标准化存在的主要问题
缺乏对使用新标准检验方法的确认
认为新标准检验方法经批准颁布已是成熟的方法，可拿来就用，没有考虑要通过实验来对新标准检验方法是否理解、掌握和正确地运用进行确认。
缺乏对试剂质量的确认
特别是用于酶联免疫检测的试剂盒，认为试剂盒中配有阴、阳性标本，在对样品进行检测时也同时做阴、阳f生x,l照，按试剂盒说明书进行判断，阴、阳性结果符合说明书要求的证明了实验成立。但不同生产单位生产的或同一生产单位生产的不同批号的试剂，由于生产时对质量的把握不可能做到完全相同，其检测的灵敏度也不可能相同，就会出现同一样品(标本)用不同生产单位生产的或同一生产单位生产的不同批号的试剂进行检测而得出不同结果的可能。
缺乏对仪器检定／校准结果的确认
不少人认为，仪器检定证书给出的结论合格，证明仪器正常，可以使用。但未意识到对仪器的检定是按检定规程进行的，其证书给出的检定合格的结论只是表明该仪器符合检定规程要求，而仪器经检定／校准得出的参数值或结果是否满足检验工作要求则需要仪器使用人员作出判断和确认，并对仪器进行状态标识，符合检验工作要求的方可投入使用。当校准产生了修正因子时，还应及时、正确地将仪器备份加以更新。
基本操作不规范
例如用天平称量时未戴手套而直接用手去抓称量器皿送入天平称量；在读取滴定管的读数时，不是以拇指和食指捏住滴定管的顶部(液面以上)。而是用三个以上的手指去抓住滴定管，甚至用手握住滴定管装有溶液的部位仰着头进行读数等等。
仪器的使用、维护和保养不规范
例如用天平称量时不注意检查天平水平器中的水泡是否处于水平器的中间位置，称量完毕不注意对天平进行清扫保洁；分光光度计的变色硅胶已变红未及时更换等。
检测原始记录的信息量不足
特别是通过肉眼观察主观判断结果的实验，有的只有结果记录却没有实验过程观察到的信息记录。所以，这些结果没有实验过程观察到的信息的支持，无法溯源。
实验室管理标准化的关键控制点
1.人员
实验技术人员应配备以老、中、青，高、中、初级，不同学历，具有各种学科和专业知识相结合的人员，以满足各岗位工作的需要。制定各类人员的岗位职责和相应的考核办法，建立各级各类人员定期考核制度，每年按照岗位职责的考核要求对各类人员进行考核评定。建立各级各类检测人员、大型仪器及特种设备操作人员的培训及培训效果评估制度。
2.仪器设备
对仪器设备的调研论证、采购验收、安装调试、检定校准、结果确认、标识管理、资料建档、使用维护、期间核查、性能评价、报废处理等环节进行管理，制定详细的仪器设备管理制度。编制仪器设备使用、维护、核查作业指导书，建立仪器设备使用、维护、核查记录制度。精密、大型仪器设备的操作人员必须获得相关知识和操作技能的培训，经考核持证上岗。
3.实验试剂
试剂的质量对检验结果的影响主要有两种情形，一种是试剂不纯(本身含有被测组分)而使结果偏高；另一种是试剂失效或灵敏度低而影响检测结果的准确性。可以根据试剂的技术要求进行验证，从而可以判断该试剂是否符合技术要求的规定；还可以根据试剂的质量要求进行确认，对试剂的验证和确认都是通过实验来实现的，但并不限于这两种方法。必须建立试剂验证、确认记录和合格供应商、合格和不合格试剂名录制度，为正确采购试剂提供依据。
4.检验方法
在选择标准方法时，优先采用国家标准、行业标准和地方标准，也可选用客户指定的国际、区域的最新有效标准方法。同时必须注意实验室认可／资质认定通过项目备案的标准的正确选择。在没有这些标准依据时，可选择知名的技术组织、权威文献公布的方法，但必须通过空白试验、制备标准曲线、精密度试验、回收试验和测量结果不确定度分析或实验室间比对、能力验证来确认使用新方法的可靠性，并经实验室技术主管批准方可使用。无论何种原因产生的检验方法偏离或采用非标准方法时，必须经过技术判断、授权和经客户同意这些程序。
5.设施和环境条件
实验室除了配备必需的能源、照明外，应根据实验功能配备相应的仪器设备。实验室还应考虑对实验产生的废气、废水和废渣(废弃物)进行收集、降解、破坏、高压灭活等无害化处理，不允许随便排放和丢弃而污染环境和危害健康。
6.测量溯源
测量溯源是贸易全球化和实验室结果互认的基础，它需要通过实施计量检定／校准来实现。所以，凡对检验结果有影响的计量仪器设备或计量器具使用前必须经检定／校准合格，若没有有证标准物质可用时，应通过比对试验、能力验证等方式证明量值的正确和溯源。通过对有证标准物质的检测、对保留样品的再测试、信器比对、实验室问比对或参加能力验证计划等方式，实施对仪器设备、标准物质的期间核查，确保其校准状态的置信度。
7.检测工作程序
检验工作程序应依据CNAS—CL01：2006((检测和校准实验室能力认可准则》和《实验室资质认定评审准则》的要求，实现检测工作管理程序化。
小结
在实验室管理过程中，实现质量管理标准化要坚持八项原则，即人员上岗要持证、仪器使用要校准、试剂质量要保证、方法选择要正确、设施环境要满足、测量溯源要经常、被检样品要均匀、样品处置要规范。通过标准化管理，实验室出具的检测数据、结果的准确性、有效性和可比性就有了保证。对于一些容易忽略的因素，一定要加以强化，才能让实验室持续保持正常运行。
国际化高标准实验室的标准化
实验室即进行实验的场所, 是科技的产出地, 检测实验室主要是对样品性能/功能方面进行测试, 其出具的检测结果具有法律意义。为了保证实验室检测结果的科学性、客观性和公正性, 国际上引入了标准化的概念。我国实验室认可委员会也依照此标准对实验室展开认可工作。
实验室的日常测试工作应当在ISO17025标准的规范下进行。
ISO17025规定的核心内容包括:定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。该标准的核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理, 这些内容是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求的重要标准。
通过ISO17025标准认可的实验室有诸多益处:证明了实验室具有能够按照国际标准开展校准和检测的能力;增强实验室在校准/检测市场的竞争能力, 赢得政府部门和社会各界的信任;可以推进实验室参与国际认可业务双边、多边合作, 得到更广泛的认可。为此, 众多高水准的实验室都依照ISO17025的要求运行。
在测试方面, 为满足ISO17025的要求, 要求在完成测试的基础上对“人机料法环”这5个方面进行全面的控制和跟踪。
2 传统实验室应对标准化的不足
而传统运行的实验室存在着很多质量方面的欠缺, 例如实验室的测试报告仍然通过人工完成, 存在效率较低、人为误差较大等缺点。同时, 存在报告封面、签字页的排版布局差别大, 使用仪表的种类、校准日期与实际测试不一致等突出问题。
同时, 测试人员与测试负责管理员在测试项目过程中, 缺少统一测试项目信息管理系统平台, 导致测试进度无法实时反馈, 造成对测试任务了解不够清晰的问题。
如果采用自动化测试报告导出系统代替人工完成测试报告, 将显著缩短测试周期, 提高生成测试报告的效率和准确性。
针对上述问题, 结合实际工作需要, 经过详细充分的讨论, 协调确定系统功能, 最终决定开发一套适合于检测实验室的项目管理和报告生成系统, 以优化测试管理水平, 提高测试效率, 提高输出测试报告的科学性与严谨性。
鉴于ISO17025标准对实验室做了大量严格的规定, 测试管理系统作为计算机辅助的手段, 可以承担起更多的监督、提醒等辅助功能。
随着计算机和互联网技术的普及, 为了提高管理效率, 在各党政机关事业单位、银行、医疗机构采用一系列现代化的办公设备和先进的通信技术, 可以广泛、全面、迅速地收集、整理、加工、存储和使用信息, 使企业内部人员方便快捷地共享信息, 高效地协同工作;改变过去复杂、低效的手工办公方式, 为科学管理和决策服务, 从而达到提高行政效率的目的。
这些传统意义上的管理系统, 都是基于信息的传递处理和存储。而检测实验室的管理系统则是将线下的检测搬至线上, 与近期互联网上O2O的理念类似。一些线下的数据, 一旦选择合适的方式转移至线上, 将会减少大量的数据处理事件时间, 提高检测工作的效率, 降低差错率, 并且在线上大数据的基础上进行统计、研究, 可以产生大量的附加值, 从而可以从更多的角度更好地服务检测工作。
3 自动化管理系统的目标与建设
系统中任务的管理, 通过在系统平台中建立测试项目的模块, 可以使测试管理员与测试员方便直观地对测试任务进行实时了解, 便于协同办公, 提高工作效率, 同时实现对测试人员工作的监管以及测试项目的控制。
另一方面是报告生成, 主要是完成报告的编制。测试报告是反映测试过程和结果、记录测试数据的常用形式。测试报告包括测试数据、分析结果以及一些附加信息, 如测试时间、测试人员、测试环境、测试仪器等, 这些内容一般用文本、图表等形式来表现。通过编程实现了测试报告的自动生成, 既避免由人员录入数据产生的误差, 又提高了测试数据分析的实时性与科学严谨性, 为进一步进行处理检验提供了便利。
项目完成的目标系统包括两部分:Web网页前台软件以及对应系统后台。Web操作软件提供系统角色使用基本操作与查看交互, 系统后台与系统数据源提供软件业务逻辑的支持。整体架构如图1所示。
图1 整体架构
(1) 系统后台
包括业务服务器与数据库服务器的开发, 为整个项目提供数据源与功能接口。
(2) Web端软件
提供业务操作界面, 包括测试项目建立、管理、查询、审核、生成报告等业务能力。
Web端软件可以实现诸多功能, 在此架构下, 主要功能是进行检测项目的记录和检测数据的上传管理, 通过系统的管理员界面对每个任务进行单独配置, 配置的过程是管理系统能否被接受并且长期应用的关键。是否能够充分地满足每个任务测试项目的需求, 并且准确地配置, 是管理系统质量的重要评价指标。
配置成功后, 系统就对应每个测试项目在数据库中建立分项, 包括拟上传的测试结果、测试分项的具体要求, 并且与相应项目的检验规程进行链接。
测试员在检测界面中对拟进行的测试分项进行领取, 领取成功后, 进入测试和结果上传界面。此界面调用了测试要求的数据库, 创建了数据上传界面, 显示了测试要求和该分项对应的操作规程, 可以指导测试人员正确地完成测试。
此分项检测结束后, 测试人员上传正确的检测结果、检测布置照片和检测结论后, 点击上传, 即可完成测试。
图2描述了一个测试项目完成的过程。
图2 测试与任务完成用例
所有测试分项结束后, 该任务的状态则显示为待审。
测试负责人员对该任务所有的测试分项结果进行审核, 审核确认测试操作、结果和结论无误后, 可以点击生成报告。测试系统将会调用报告生成的应用, 将该任务所有分项测试结果汇总, 并且调用数据库中的报告模板, 将所有分项结果自动填充到分项报告模板中, 最终将所有的分项报告汇总成为总报告。
测试系统除了能够生成测试报告以外, 还能够依据ISO17025的要求, 提取测试的一些要素, 生成电子的测试记录, 例如任务的基本信息, 到样的基本情况, 实验环境(包括温湿度大气压等) , 每个分项的检测人员、检测时间等。
在应用层, 测试系统还可以对检测数据进行深层次的处理, 例如一些测试只提供了原始数据, 而后期的报告编写需要在此基础上进行大量的运算, 以往这些工作需要手动完成, 使用测试系统后, 只要完成运算算法的编写, 导入管理系统中, 并且完成对原始数据的解析和定位, 大量重复性的工作可以自动化运行。自动生成的结果会填充到模板相应的位置上, 既减少了报告人员的工作量, 也减少了差错率。
4 基于数据的拓展功能
此时的测试管理系统已经拥有了大量的数据基础, 在应用层面, 可以利用这些检测数据, 进行多种多样的统计、分析和纪录功能。
基于管理数据的统计功能主要包括以下几方面。
(1) 岗位工时的统计
岗位工时记录了每一分项测试所耗时间, 例如电磁兼容测试中的辐射骚扰测试, 系统在每一个分项点击领取时, 会记录开始时间, 测试人员在领取后进行测试, 在测试结束并且完成结果上传后, 会记录结束时间。实验室对每一个分项的测试时间都有纪录, 通过大量的分项测试时长统计和分析, 对未来任务的工作量预估和测试人员的分配, 都有很重要的指导意义。
(2) 人员工时的统计
每一个测试分项在记录测试时长的同时也会记录测试人员, 因此每个测试人员的工作时长也可以累加计算。这可以记录单位时间内, 例如每个月每位测试人员的有效工作时长, 可以衡量每一位测试人员的工作效率。
(3) 任务工时的统计
对每一个任务下所有测试子项的测试时间进行累加, 即可得到每一任务所需的工时。通过这些数据的统计, 实验室管理人员对实验室当前的测试饱和度以及新任务的承接能力一目了然。
基于测试结果的分析功能主要包括以下几方面。
(1) 测试合格率的分析
每一个测试分项的通过与否, 都作为一项记录保存。有了大量的合格率数据, 可以对某一分项的通过与否进行分析, 结合产品的情况和测试等级, 给出产品改进的建议或者对测试要求进行反馈, 以达到合理检出产品瑕疵的目的, 为甲方和生产商提供更好、更有意义的增值服务。
(2) 产品质量的分析
同一类产品具有相同的测试分项配置, 对这一类产品, 在大量检测数据的基础上, 可以进行深层次的分析, 例如辐射类参数和传导类参数的通过程度、骚扰类测试和抗扰类参数的通过程度, 从而评价产品的设计缺陷, 对不合格产品的整改提出针对性强的方案, 对合格产品给出客观的指导意见。
在测试管理与自动出报告系统的管理下, 实验室的测试工作得到明显的改善, 效率有很大的提高, 差错率也有很大幅度的下降。管理人员可以非常便捷准确地获得测试资源的占用情况和任务的完成情况。测试人员能够明确目前所需进行的测试项目、方法和要求。做到了全部检测数据上线管理, 实现了检测工作的现代化管理, 同时也为实验室带来了较好的经济效益。
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