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【知识课堂】说说内审吧!

【知识课堂】说说内审吧!

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  • 发布时间:2019-07-16 10:54
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【概要描述】【知识课堂】说说内审吧!2016-10-26 曹阳 大连华信理化检测中心有限公司实验室内审依据及目的ISO/IEC17025和ISO/IEC17020分别要求实验室和检查机构根据预定的日程表和程序,定期地对其活动进行内部审核,以确保其运作体系持续地符合质量体系和相关标准的要求。内部审核应保证一年内至少开展一次,审核内容应涉及到质量管理体系的每一个要素。对于规模较大的实验室和检查机构,应当制定计划以

【知识课堂】说说内审吧!

【概要描述】【知识课堂】说说内审吧!2016-10-26 曹阳 大连华信理化检测中心有限公司实验室内审依据及目的ISO/IEC17025和ISO/IEC17020分别要求实验室和检查机构根据预定的日程表和程序,定期地对其活动进行内部审核,以确保其运作体系持续地符合质量体系和相关标准的要求。内部审核应保证一年内至少开展一次,审核内容应涉及到质量管理体系的每一个要素。对于规模较大的实验室和检查机构,应当制定计划以

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【知识课堂】说说内审吧!

2016-10-26 曹阳 大连华信理化检测中心有限公司

实验室内审依据及目的ISO/IEC17025和ISO/IEC17020分别要求实验室和检查机构根据预定的日程表和程序,定期地对其活动进行内部审核,以确保其运作体系持续地符合质量体系和相关标准的要求。

内部审核应保证一年内至少开展一次,审核内容应涉及到质量管理体系的每一个要素。对于规模较大的实验室和检查机构,应当制定计划以确保质量管理体系的不同要素以及组织的不同部门在一年内都能够接受审核。

一、审核分类

第一方审核:质量管理体系内部审核,由实验室的成员或其他人员以实验室的名义进行的审核,可以作为实验室自我合格声明的基础,是实验室实施的一种自我评价、自我完善、自我改进的系统活动。

第二方审核:由实验室的相关方或由其他人以相关的名义进行的审核。通常是为了评价和选择合适的利益合作方,在合同签订前或依合同的要求,组织进行的审核。目的是提供信任的依据。

第三方审核:由独立于受审核方、且与受审核方没有利益关系的第三方机构,依据特定的审核准则,按照规定的程序和方法对受审核方进行的审核。目的是为受审核方提供符合性的客观证据和书面保证。

内部审核也称为第一方审核,是实验室自己进行的,是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动,也是实验室获得国家认可的关键点。

1.内审员    

实验室内部审核涉及方方面面,有一支良好的内审员队伍,是做好内审工作的基本保证。内审员应具备下列条件:

1)经过认可准则和审核要求、审核方法、审核技巧方面的培训;

2)熟悉本实验室的质量管理体系和技术运作;

3)业务能力较强、为人公正、善于观察、有良好的沟通能力。

2.内审方法    

应根据内审员的自身经历、经验、习惯灵活运用,一个有经验的内审员往往是多种方法并用。

1)宏观评审法

也称“现场扫描评审法”,实验室现场评审时,内审员从参观实验室开始就进入了“现场考评”阶段。评审时一般没有预定的检查目标,但每个内审员都要注意自己分工评审的情况,涉及实验室质量管理体系的各个方面都是评审的对象。

例如:实验室的设施环境、设施配备与布局、各种记录、证书、操作人员的现场表现等。

2)逐项评审法

这是一种常用的方法,尤其是经验不多的评审员经常使用。“逐项评审”分为“横向逐项评审”和“纵向逐项评审”。

3)追踪评审法

由某一过程的起点/终点或过程中某一点(内审员发现的可疑事实)开始,追查所关心的相应要素之间的联系是否合理、运作是否符合程序规定。

4)重点发散评审法

内审员在完成体系文件评审后,应将某些薄弱之处或疑点作为现场评审的重点。另外,在“现场扫描评审”中,可能发现一些有重要价值的线索,在征得内审组长同意后,内审员可以超出核查表范围,把发现的事实也作为评审重点,围绕这些重点,逐项追踪。

5)综合评审法

在现场评审中应用最多、效果最好的是“综合评审法”。这种方法是将以上几种评审技巧有机地组合应用。

3.审核内容

1)质量体系文件是否符合评审准则的规定,是否覆盖实验室的所有场所和部门,质量体系文件中的各项规定是否得到有效地贯彻,实验室的各类质量活动(硬件、软件、物质、人员、报告质量、工作质量)是否处于受控状态,质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件。

2)运行的质量体系是否能减少、消除和预防质量缺陷产生,一旦出现质量缺陷能否及时发现和迅速纠正,保证体系能自我完善、自我发展和循续提高,处于一种良性循环状态。

4.内审的时机和频率

频率:每年至少一次;

时机(何时进行):刚成立频率加多,正常运行可逐步减少;无具体要求。

1)首次内审:在文件发布实施后且已运行一段时间,各项活动均有记录,主要评价体系的有效性。

2)正常审核:按年度计划进行,每年至少一次,覆盖质量管理体系的所有要素。

3)特殊情况下增加内审频次:

   a.出现质量事故或客户对某一环节连续投诉;

   b.内部监督连续发现质量问题;

   c.实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化;

   d.第二方或第三方现场评审前。

 

二、内部审核一般程序

内部审核的策划与准备(内审准备);

内审的实施(现场审核);

编写内审报告;

跟踪审核验证;

内审总结。

有效的内审顺序

交谈:提问;描述:听取;文件:依据;证明:有效证据;

现场审核:现场审核是整个内部审核中的关键环节。

A.流程图:信息来源—抽样收集—验证信息—审核证据—按准则进行评价—审核发现—评审—审核结论。

B.关键环节:①获取审核证据;②做好审核记录;③形成审核发现。

现场审核的控制以及审核技巧的应用为审核成功的关键。

C.不符合项的确定

不符合三种类型:

①体系性不符合:质量体系文件与有关的法律、法规、质量保证标准、合同等的要求不符(文文不符)。

②实施性不符合:未按文件规定实施(文事不符)。

③效果性不符合:由于实施不够认真或对不符合的真正原因没有找到,纠正措施实施后果未能达到规定要求(事事不符)。

观察项:到审核结束止尚无充分证据证明观察的内容是否符合规定或根据内审员经验认为某方面可能存在潜在不符合因素,需引起被审方注意。

D.不符合项的严重程度:

①严重不符合:可能导致体系的失效或技术能力的缺陷(系统性失效,区域性失效,后果严重);如:①文件缺少住泽的某项要求或其重要部位有遗漏②运作严重脱离规定要求,关键过程失控;③技术能力不满足要求,④同一要素一般不符合项在多工作重复出现等。

②一般性不符合项:只要实验室采取纠正措施并经审核组验证有效即可(偶发、孤立,易于纠正)。如:①体系中孤立、人为疏忽;②系统偶尔未被执行③后果对系统不会产生重大影响(不够完善等)。

E.不符合项的确定

①应有确切的客观事实为证据,(以事实为依据)

②这些客观证据被写在审核记录中且得到被审方负责人的确认

③有判断不符合的准确依据(条款与理由对应)

④当不构成不符合项的“观察项”,可口头向受审方建议引为注意,审核组保留观察记录,以防不符合的出现。

F.内审不符合报告。即使没有发现不符合项,也应保留完整的审核记录。应记录已确定的每一个不符合项,详细记录其内容、可能产生的原因、需采取的纠正措施和合适的不符合项清除时间。

 

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